Amsterdam UMC wil nieuwe behandelingen ontwikkelen die de zorg en vooruitzichten verbeteren voor alle patiënten in de toekomst. Deelname aan fase 1-2 onderzoek draagt hieraan bij.
Wat is fase 1 onderzoek?
Fase 1 onderzoek in de oncologie, ook wel vroegefase-onderzoek genoemd, is de eerste stap van geneesmiddelenonderzoek waarin een nieuw medicijn of een nieuwe combinatie van medicijnen wordt onderzocht bij patiënten met kanker. In het Amsterdam UMC worden deze onderzoeken gedaan in het Amsterdam UMC Early Phase Oncology & Hematology Trial Center. Dit is ons centrum voor vroegefase-onderzoek voor oncologie (kanker) en hematologie. Dit onderzoek vindt plaats nadat het nieuwe medicijn eerder is getest in een laboratorium. In dit stadium wordt een medicijn voor het eerst toegediend aan mensen of wordt een nieuwe combinatie van medicijnen voor het eerst toegediend aan een kleine groep patiënten met de aandoening waarvoor het medicijn of de behandeling is bedoeld.
Bij fase 1 onderzoek bij patiënten met kanker wordt in eerste instantie vooral gekeken naar de veiligheid en mogelijke bijwerkingen, om zo de juiste dosering of wijze van toediening te kunnen bepalen. Daarnaast wordt ook de effectiviteit (werkzaamheid) van de behandeling onderzocht. Als het medicijn of de behandeling veilig blijkt te zijn in fase 1, kan het verder worden getest in fase 2 van klinisch onderzoek om de werkzaamheid ervan te kunnen beoordelen.
Wat is fase 2 onderzoek?
Fase 2 onderzoek is een vervolgstap in geneesmiddelenonderzoek waarbij een nieuw medicijn of een nieuwe behandeling verder wordt getest nadat in fase 1 is vastgesteld dat de bijwerkingen acceptabel zijn bij de behandeling van de ziekte. In fase 2 wordt het medicijn of de behandeling getest bij een grotere groep patiënten met de specifieke aandoening waarvoor het medicijn of de behandeling is bedoeld.
Belangrijke aspecten van fase 2 onderzoek zijn:
- Werking: Het doel van fase 2 onderzoek is om de effectiviteit (werkzaamheid) van het medicijn of de behandeling te evalueren bij de patiëntendoelgroep. Onderzoekers willen bepalen of deze daadwerkelijk de beoogde ziekte of aandoening behandelt of verbetert.
- Verdere veiligheidsevaluatie: Hoewel de veiligheid en bijwerkingen van het medicijn of behandeling al in fase 1 zijn beoordeeld, blijft het tijdens fase 2 onderzoek belangrijk om bijwerkingen en mogelijke risico’s te blijven volgen bij een grotere groep patiënten.
Wie doen er mee aan fase 1-2 onderzoeken in Amsterdam UMC centrum voor vroegefase-onderzoeken voor oncologie en hematologie?
Aan vroegefase-onderzoeken nemen meestal mensen deel die gediagnosticeerd zijn met de vorm van kanker waarvoor het nieuwe medicijn of de behandeling wordt ontwikkeld. Bij veel van de fase 1-2 onderzoeken in Amsterdam UMC kunnen ook mensen met verschillende vormen van kanker deelnemen. Deze patiënten hebben vaak weinig of geen effectieve standaardbehandelingen meer en zoeken naar nieuwe behandelopties, bijvoorbeeld immuuntherapie. U bespreekt met uw arts of u in aanmerking komt voor deelname aan een fase 1-2 onderzoek. Als dat het geval is, kunt u verwezen worden naar Amsterdam UMC.
Waarom is meedoen aan fase 1-2 onderzoek belangrijk?
Fase 1-2 onderzoek draagt bij aan de ontwikkeling van toekomstige nieuwe behandelingen. Vaak nemen patiënten deel wanneer er weinig of geen standaard behandelopties meer zijn, maar sommige onderzoeken richten zich ook op eerdere ziektestadia. Deelname aan vroegefase-onderzoek kan toegang bieden tot nieuwe behandelingen die anders nog niet beschikbaar zijn.
Hoewel de nadruk in deze fase voornamelijk ligt op veiligheid en verdraagbaarheid van nieuwe medicijnen of behandelingen, is het vroegefase-onderzoek een cruciale stap in het proces van medicijnontwikkeling en behandelopties tegen kanker. Amsterdam UMC wil nieuwe behandelingen ontwikkelen die de zorg en vooruitzichten verbeteren voor alle patiënten in de toekomst. Deelname aan fase 1-2 onderzoek draagt hieraan bij.
We willen benadrukken dat er geen garantie is dat u baat zult hebben van behandeling in een vroegefase-onderzoek. Met name als het gaat om een medicijn dat voor het eerst wordt onderzocht, is de kans op persoonlijk voordeel klein. Het is dan beter te zeggen dat u er geen baat van mag verwachten. Ook kan deelname intensief zijn en kan de studiebehandeling bijwerkingen geven. Daarom is het belangrijk dat u goed nadenkt over deelname, en hierover overlegt met uw naasten.
Hoe verloopt fase 1-2 onderzoek in het centrum voor vroegefase-onderzoeken voor oncologie en hematologie?
Fase 1 en 2 onderzoeken worden uitgevoerd bij een relatief kleine groep patiënten om de veiligheid, dosering en de bijwerkingen van nieuwe medicijnen en behandelingen tegen kanker te onderzoeken.
Omdat fase 1-2 onderzoek belastend kan zijn en er specifieke criteria zijn voor deelname, bespreekt u altijd met uw arts of deelname aan een fase 1-2 onderzoek mogelijk is.
Patiënten die deelnemen aan fase 1-2 onderzoek worden begeleid door een ervaren team van artsen en onderzoeksverpleegkundigen. Patiënten worden tijdens het onderzoek nauwlettend gevolgd. Waar nodig wordt ook ondersteunende zorg geboden, gericht op het verlichten van klachten die door de ziekte worden veroorzaakt en op het behandelen van mogelijke bijwerkingen. Deelname aan deze onderzoeken is volledig vrijwillig en patiënten hebben het recht om op elk moment te stoppen met deelname en hun toestemming voor het onderzoek in te trekken, zonder opgave van reden.
Het vroegefaseteam van de afdelingen medische oncologie, hematologie en longziekten bij Amsterdam UMC, locatie De Boelelaan (VUmc), is gespecialiseerd in het uitvoeren van fase 1 en 2 klinische onderzoeken naar nieuwe medicijnen en behandelstrategieën tegen kanker.
Meedoen aan een fase 1 studie is intensief en kan als belastend worden ervaren, zeker als u niet in de buurt van Amsterdam UMC woont. Het is belangrijk goed met uw arts te bespreken wat het met zich meebrengt. Onze medewerkers die de patiënten begeleiden die aan fase 1-2 onderzoek meedoen, kunnen u verder informeren en uw vragen beantwoorden, zodat u een weloverwogen besluit kunt nemen.